Kozmetik ürün bilgi dosyası: AB pazarı için PIF hazırlığını anlamak

Dosyanın temel bileşenleri

AB Kozmetik Tüzüğü’nün 11. maddesinde ürün tanımı, kozmetik ürün güvenlilik raporu, üretim yönteminin açıklaması ve GMP uygunluk beyanı gibi unsurlar sayılır. Ürünün niteliği veya etkisi gerektiriyorsa iddia edilen etkinin kanıtı da dosyanın parçalarındandır. Dosya, ürünün son partisinin pazara sunulmasını izleyen on yıl boyunca tutulur. Bu çerçeve AB pazarı içindir; Türkiye’deki süreçler ayrıca değerlendirilmelidir.[1]

Güvenlilik raporu neden ayrı uzmanlık ister?

2013/674/AB sayılı uygulama kararı, güvenlilik raporunda bilgi toplama ile değerlendirme sonucunu ayırır. A bölümünde değerlendirme için gerekli bilgiler, B bölümünde ise bu bilgilerden hareketle gerekçeli sonuç yer alır. Rehber, sorumlu kişi ile nitelikli güvenlilik değerlendiricisinin birlikte çalışmasını ve yeni bilgiler ortaya çıktığında değerlendirmenin güncel tutulmasını vurgular. Bir dosya koordinatörü, bu uzman değerlendirmesinin yerine geçmez.[2]

Normbee’nin önerisi: belge listesinden değişiklik takibine

Dosyanın ilk sürümü hazırlanırken her belgenin sahibini ve revizyon durumunu da kaydedin. Formül, ambalaj veya etiket değiştiğinde hangi dokümanların gözden geçirileceği önceden tanımlı olsun. Böylece dosya, ürünün eski bir sürümünü anlatan durağan bir arşive dönüşmez.

• Ürün adı ve varyantların teknik belgelerde tutarlı kullanılmasını sağlayın.
• Tedarikçi belgeleri ile kullanılan hammaddeler arasındaki bağlantıyı kurun.
• Güvenlilik değerlendiricisine iletilen bilgi setinin sürümünü kaydedin.
• Etiket ve ürün iddiası değişikliklerini ilgili dosya parçalarıyla birlikte değerlendirin.

Bu yazı AB resmî metinlerindeki genel yapıyı açıklar. Ürün bazında hangi bilgi ve değerlendirmelerin gerektiği, güncel konsolide mevzuat ile yetkin teknik ve hukuki değerlendirme üzerinden belirlenmelidir.