Kozmetikte GMP: iyi üretim uygulamalarını günlük işe taşımak

Üretimin bütünüyle ilgilenen bir yaklaşım

FDA’nın kamuya açık kozmetik GMP kontrol rehberi; tesis ve ekipmandan personel, hammadde, üretim, laboratuvar kontrolleri ve kayıtlara kadar birbiriyle ilişkili alanları ele alır. Örneğin ekipmanın temizlenebilir olması ile bakımının sürdürülmesi, malzemenin doğru tanımlanması ile karışıklığın önlenmesi aynı sistemin parçalarıdır.[1]

Kayıtlar üretimi yeniden anlamayı sağlamalı

Rehberde parti kayıtları, kullanılan malzemelerin kimliği, üretim ve dolum adımları, kontrol durumu ve dağıtım kayıtları da yer alır. Kayıtların değeri yalnızca bir formun doldurulmasında değil, gerektiğinde ürünün nasıl üretildiğinin yeniden anlaşılabilmesindedir. Bu ABD rehberi, genel öz değerlendirme açısından yararlıdır; ISO 22716 standardının tam metni veya Türkiye ya da AB için hukuki uygunluk kararı yerine geçmez.[1]

Normbee’nin önerisi: bir partiyi baştan sona izleyin

Başlangıç değerlendirmesinde yakın zamanda üretilmiş bir partiyi seçin. Girdi kabulünden sevkiyata kadar kullanılan kayıtları ilgili ekiplerle birlikte gözden geçirin. Belge eksikliği kadar, farklı kayıtların birbiriyle aynı ürünü tarif edip etmediğine de bakın.

• Onaylı, bekleyen ve reddedilmiş malzemelerin durumunun sahada anlaşılır olmasını sağlayın.
• Temizlenen ekipmanın yeniden kirlenmeden nasıl bekletildiğini inceleyin.
• Üretim kaydı ile etiket ve ambalaj örneklerinin aynı partiye ait olduğunu doğrulayın.
• Prosedürde tarif edilen sorumlulukların vardiyada kim tarafından üstlenildiğini netleştirin.

Bu çalışma bir belgelendirme denetimi değildir; hazırlık ve iyileştirme ihtiyaçlarını görünür kılmak için kullanılabilir. Kontrol sıklıkları ve teknik kabul kriterleri, ürün, proses ve hedef pazara göre ayrıca belirlenmelidir.